Có phải doanh nghiệp nào cũng có thể áp dụng ISO 13485 ?

Có phải doanh nghiệp nào cũng có thể áp dụng ISO 13485 ?

Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện và đều tập trung và việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế. Nó có thể áp dụng được cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt ngoại hình, quy mô,.. Những doanh nghiệp này bao gồm các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví du: gang tay y tế, kim tiêm, dây chuyền dịch,… ). Một khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485 có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Do đó các doanh nghiệp sẽ dễ dàng đem lại được sự thoả mãn nhu cầu của khách hàng và pháp luật.

ISO 13485 mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp áp dụng nó ?

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ mang lại cho doanh nghiệp của bạn rất nhều lợi ích :

v  Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.

v  Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

v  Doanh nghiệp có ISO 13485 thường có năng suất lao động tăng hơn những doanh nghiệp không có.

v  Doanh nghiệp có ISO 13485 sẽ tạo dựng được uy tín và lợi thế cạnh tranh trên thị trường và có thể dễ dàng xuất khẩu ra nước ngoài.

v  Có ISO 13485 sẽ giúp cho doanh nghiệp tạo ra đợc các sản phẩm chất lượng tốt và an toàn cho người sử dụng.

v  ISO 13485 giúp hệ thống vận hành hiệu quả, từ đó giúp tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận cho doanh nghiệp.

QUY ĐỊNH VỀ PHÁP LUẬT VỚI ISO 13485 Theo luật pháp Việt Nam quy định cụ thể là Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng  hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 trước ngày 01/01/2020. “Điều 68. 

Điều khoản chuyển tiếp Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” 

Thư viện tiêu chuẩn chia sẻ đến bạn thông tin về Nghị định 36/2016/NĐ-CP tại đây. Đây là bộ tiêu chuẩn hoàn toàn tự nguyện và có thể áp dụng cho các tổ chức/ doanh nghiệp trong chuỗi sản xuất phân phối, kinh doanh trang thiết bị y tế.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 

Giấy chứng nhận ISO 13485 là một chứng chỉ do Tổ chức chứng nhận cấp. Tổ chức chứng nhận hoạt động theo nguyên tắc chung của Tổ chức ISO thế giới. Đồng thời, Tổ chức chứng nhận cũng là đơn vị chịu sự giám sát và chỉ định của Bộ Khoa học Công nghệ.

Do đó, việc thực hiện chứng nhận ISO phải đảm bảo đúng theo quy trình theo pháp luật.

Dưới đây, chúng tôi xin giới thiệu quy trình chứng nhận đã được Bộ KH-CN xác nhận và chỉ định.

Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận

Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận

Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận

Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại

để được tư vấn ISO 13485:2016 xin liên hệ đến thưvientieuchuan.org để được hỗ trợ trực tiếp.